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La confiance à travers la certification

Chez MED COAST, la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux que nous distribuons sont notre priorité.
Tous nos produits sont conformes aux normes internationales les plus strictes en matière de santé, de performance et de fiabilité.

Nous travaillons exclusivement avec des fabricants agréés et des produits certifiés CE, ISO et FDA, conformément à la réglementation européenne et tunisienne.

Engagement qualité

Chez MED COAST, nous croyons que la transparence et la conformité sont des valeurs fondamentales. Nos certifications garantissent à nos clients des produits fiables, sécurisés et reconnus internationalement.

Certification CE Médical

🖋️ Conformité européenne des dispositifs médicaux (Règlement UE 2017/745).

Tous nos dispositifs médicaux — tels que les glucomètres, tensiomètres et capteurs de glycémie — portent le marquage CE attestant de leur conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance.

ISO 22000 – Système de management de la sécurité des denrées alimentaires

🖋️ Norme internationale pour la maîtrise de la sécurité alimentaire.

La norme ISO 22000 définit les exigences relatives à un système de management de la sécurité des denrées alimentaires, applicable à toutes les organisations impliquées dans la chaîne alimentaire.
Elle vise à garantir que les produits soient sûrs pour la consommation, à travers une approche préventive fondée sur l’analyse des risques (HACCP), la traçabilité, et l’amélioration continue des processus.

ISO 13485 : 2016

🖋️ Système de management de la qualité pour dispositifs médicaux.

Nos partenaires fabricants sont certifiés ISO 13485:2016, garantissant la traçabilité, la qualité de fabrication et la fiabilité des produits médicaux distribués par MED COAST.

FDA (Food and Drug Administration – USA)

🖋️ Certification américaine pour les dispositifs médicaux et capteurs de glycémie.

Certains produits que nous distribuons, tels que les capteurs CGM SIBIONICS GS1 ou LINX, disposent d’une approbation FDA, assurant leur conformité aux standards internationaux les plus rigoureux.

ISO 22716 – Bonnes Pratiques de Fabrication

🖋️ Qualité et sécurité des produits cosmétiques et de soins.

Les produits parapharmaceutiques distribués par MED COAST suivent les recommandations des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) selon la norme ISO 22716, garantissant leur innocuité et leur efficacité.

RoHS & WEEE

🖋️ Respect de l’environnement et gestion responsable des déchets électroniques.

Nos appareils électriques (glucomètres, tensiomètres, oxymètres…) respectent la directive RoHS et portent la mention WEEE, attestant l’absence de substances dangereuses et la conformité au recyclage des dispositifs électroniques.

AQUACERT – Certification de la pureté et de la sécurité de l’eau thermale

🖋️ Contrôle qualité des eaux thermales utilisées dans les soins dermatologiques.

Les marques Avène, Vichy et La Roche-Posay bénéficient de la certification AQUACERT, une norme internationale garantissant la pureté microbiologique et la constance minérale de leurs eaux thermales. Cette certification atteste que chaque étape de la captation à la mise en flacon respecte des protocoles stricts de traçabilité, de sécurité et d’hygiène, assurant la stabilité et l’efficacité des produits.

Indicatation de risque basé sur les directives de l’OMS

🖋️ Classification et interprétation des valeurs de tension artérielle selon les recommandations de l’OMS.

Les tensiomètres Beurer et Rossmax appliquent les directives officielles de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour l’interprétation des résultats de la pression artérielle.

Chaque appareil affiche un indicateur de risque coloré, conforme à l’échelle de l’OMS, permettant à l’utilisateur d’évaluer rapidement son niveau de tension :

🟩 Normal
🟨 Élevé – Préhypertension
🟧 Hypertension modérée
🟥 Hypertension sévère

Cette classification visuelle facilite la compréhension immédiate des mesures et favorise un suivi précis de la santé cardiovasculaire.

STRIDE BP – Validation clinique de précision (AAMI/ESH/ISO)

🖋️ Certification internationale de précision pour les tensiomètres YUWELL.

Les tensiomètres YUWELL sont validés par STRIDE BP, une organisation indépendante soutenue par les sociétés savantes AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation), ESH (European Society of Hypertension) et ISO (International Organization for Standardization).

Cette validation garantit que les appareils YUWELL répondent aux exigences internationales les plus strictes en matière de précision des mesures de pression artérielle.

Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA – USA)

🖋️ Cadre réglementaire américain pour les compléments alimentaires.

Les compléments alimentaires sont réglementés par la loi DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act), qui encadre leur fabrication, commercialisation et étiquetage aux États-Unis.
Contrairement aux médicaments, ils ne nécessitent pas d’approbation préalable de la FDA concernant leur sécurité ou leur efficacité avant la mise sur le marché.
Les fabricants ont toutefois l’obligation de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (current Good Manufacturing Practices – cGMP) afin d’assurer la qualité, la pureté et la traçabilité des produits.

Directive 2002/46/CE (Union Européenne)

🖋️ Réglementation européenne encadrant les compléments alimentaires.

La Directive 2002/46/CE définit les règles applicables aux compléments alimentaires, notamment en ce qui concerne la liste des vitamines et minéraux autorisés, leur sécurité d’utilisation et leur étiquetage.
Ces produits ne portent pas le marquage CE, car ils ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux.
Les allégations nutritionnelles et de santé sont strictement réglementées par le Règlement (CE) n°1924/2006, afin de garantir une information claire et véridique au consommateur.

AMC Tunisie – Agence du Médicament de Tunisie

🖋️ Autorité nationale de régulation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.

L’AMC (Agence du Médicament de Tunisie) est l’organisme public chargé de la réglementation, de l’évaluation et du contrôle des médicaments, dispositifs médicaux et produits de santé mis sur le marché tunisien.
Elle veille à ce que tous les produits soient sûrs, efficaces et conformes aux exigences nationales et internationales avant leur autorisation de mise sur le marché.

L’AMC supervise également les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), le contrôle de qualité, et la pharmacovigilance, garantissant ainsi la protection de la santé publique.

Des produits et marques distribués en Tunisie comme Medel, Beurer, Rossmax, SVR ou Sibionics répondent aux critères de conformité fixés par l’AMC Tunisie, assurant fiabilité et sécurité pour les patients et les professionnels de santé.

Conformité aux réglementations tunisiennes (INSP – Institut National de Santé Publique)

🖋️ Respect des normes nationales de qualité et de sécurité sanitaire.

Les produits sont conformes aux réglementations tunisiennes en vigueur, sous la supervision de l’Institut National de Santé Publique (INSP) et des autorités sanitaires compétentes.
Cette conformité garantit que les dispositifs médicaux, compléments alimentaires ou produits cosmétiques respectent les normes de sécurité, d’efficacité et d’étiquetage exigées en Tunisie.

Elle assure également une traçabilité complète, des procédures de contrôle rigoureuses, et une mise sur le marché autorisée selon les standards nationaux.
Des marques distribuées officiellement comme Beurer, Rossmax, Sibionics, SVR ou CeraVe respectent ces exigences, assurant une qualité certifiée et reconnue par les autorités tunisiennes.

FDA (Food and Drug Administration Cosmetic – USA)

🖋️ Autorité américaine de régulation des produits cosmétiques et de santé.

La FDA encadre les cosmétiques selon le Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act) et le Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA).
Contrairement aux dispositifs médicaux, les cosmétiques ne nécessitent pas d’approbation préalable à la mise sur le marché.
La FDA veille principalement à ce que les produits soient étiquetés correctement, sûrs pour l’usage prévu, et dépourvus de substances interdites ou nocives.

Certaines marques internationales respectant ces normes FDA incluent :
CeraVe, La Roche-Posay, Neutrogena et Eucerin , reconnues pour la transparence de leurs formulations et leur conformité aux exigences de sécurité américaines.

Règlement Cosmétique Européen (CE) n°1223/2009 🇪🇺

🖋️ Sécurité, traçabilité et conformité des produits cosmétiques.

Les marques renommées distribuées par MED COAST, telles que Avène, Vichy, La Roche-Posay, Ducray, Bioderma ou Uriage, respectent intégralement le Règlement Cosmétique Européen (CE) n°1223/2009.

Ce règlement constitue la référence légale la plus stricte au monde en matière de sécurité des produits cosmétiques, garantissant :

Une évaluation toxicologique approfondie des ingrédients,
Une traçabilité complète du produit tout au long de sa fabrication,
Des tests cliniques et dermatologiques prouvant la tolérance cutanée,
Et une notification obligatoire sur le portail européen CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).

👉 Grâce à cette conformité, les marques partenaires de MED COAST assurent une qualité irréprochable,

ISO 11608-2:2022 – Dispositifs d’injection pour usage médical

🖋️ Norme internationale encadrant la performance et la sécurité des systèmes d’injection.

La norme ISO 11608-2:2022 fait partie d’une série de normes internationales qui spécifient les exigences et méthodes d’essai pour les dispositifs médicaux d’injection, tels que les stylos injecteurs, cartouches et systèmes à aiguille.
Cette norme porte particulièrement sur la compatibilité, la précision de la dose, la sécurité mécanique et la fiabilité des dispositifs contenant des cartouches préremplies ou interchangeables.

L’objectif est de garantir une administration sûre, efficace et constante des médicaments ou de l’insuline.
Des fabricants réputés tels que Novo Nordisk, Sanofi, Ypsomed ou Becton Dickinson (BD) conçoivent leurs stylos et dispositifs d’injection conformément à la norme ISO 11608-2:2022, assurant qualité et sécurité aux utilisateurs.

Règlement (UE) 2017/745 – Dispositifs Médicaux (MDR)

🖋️ Cadre réglementaire européen pour la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.

Le Règlement (UE) 2017/745, également connu sous le nom de MDR (Medical Device Regulation), remplace la directive 93/42/CEE et établit les exigences les plus strictes en matière de qualité, de sécurité et de traçabilité des dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne.

Ce règlement impose :

Un marquage CE obligatoire attestant la conformité du produit,
Une évaluation clinique renforcée avant mise sur le marché,
Une surveillance post-commercialisation continue,
Et une traçabilité accrue via le système européen EUDAMED.

Le MDR garantit que les dispositifs médicaux commercialisés en Europe soient sûrs, efficaces et fabriqués selon les standards internationaux les plus exigeants.
Des marques telles que SIBIONICS, Medel, Beurer, Rossmax ou Omron respectent ce règlement pour assurer la confiance et la sécurité des utilisateurs.

FAQ courte

Que signifient les certifications CE, ISO 13485 et FDA présentes sur les produits MED-COAST ?

Ces certifications garantissent que les produits distribués par MED-COAST respectent les normes internationales les plus exigeantes :

Le marquage CE certifie que le dispositif médical répond aux exigences européennes de sécurité, performance et fiabilité.
La norme ISO 13485:2016 atteste que le fabricant applique un système de gestion de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux.
La certification FDA (Food and Drug Administration – USA) confirme que le produit est approuvé pour un usage médical sûr et efficace selon les standards américains.

Quelles marques distribuées par MED-COAST possèdent des certifications internationales ?

Beurer et Rossmax 🇩🇪 : certifié CE, ISO 13485 et FDA pour ses appareils de mesure (glucomètres, tensiomètres, thermomètres).
Accu-Chek (Roche) et ON CALL 🇨🇭 : dispositifs certifiés CE et FDA, garantissant précision et sécurité.
Bionime 🇨🇭 : certifié ISO 15197, CE, FDA et ISO 13485, spécialisé dans les glucomètres de haute précision.
Sibionics et LINX et SYAI TAG 🇨🇳 : capteurs de glycémie CGM validés CE, ISO 13485 et certification STRIDE BP pour la fiabilité clinique.
Uriage, Vichy, SVR et Bioderma : marques cosmétiques conformes à la norme ISO 22716 (Bonnes Pratiques de Fabrication).

Que signifie la certification STRIDE BP pour les tensiomètres ?

La certification STRIDE BP est une validation scientifique internationale, basée sur les protocoles AAMI, ESH et ISO.
Elle garantit que le tensiomètre a été cliniquement testé et validé pour offrir des mesures précises et fiables.
MED-COAST distribue uniquement des tensiomètres validés STRIDE BP, un gage de confiance pour les patients souffrant d’hypertension.

Les produits MED-COAST respectent-ils les normes environnementales ?

Oui. Tous nos appareils électroniques et dispositifs médicaux sont conformes aux normes RoHS et WEEE, ce qui signifie :

Absence de substances dangereuses (plomb, mercure, cadmium…).
Engagement écologique pour le recyclage et la gestion durable des déchets électroniques.
MED-COAST privilégie des partenaires engagés dans le développement durable et la santé responsable.

Comment puis-je vérifier qu’un produit est réellement certifié ?

Chaque produit certifié porte :

Le logo officiel du certificat (CE, ISO, FDA…).
Un numéro d’identification du fabricant ou de l’organisme notifié.
Vous pouvez également contacter notre service qualité pour obtenir la copie officielle du certificat ou la déclaration de conformité correspondant à votre produit.

Où puis-je consulter les certificats et agréments officiels ?

Les documents sont disponibles sur la page « Nos certifications & agréments » et sur simple demande à notre équipe qualité.
MED-COAST met à disposition :

Les certificats CE et ISO des fabricants partenaires.
Les déclarations de conformité et validations cliniques (STRIDE BP, FDA…).
Chaque document est vérifié et actualisé pour garantir transparence et conformité.

Quels avantages offre MED-COAST en choisissant des marques certifiées ?

En choisissant MED-COAST, vous bénéficiez de :

Produits 100 % authentiques et conformes aux normes internationales.
Garantie de qualité sur tous les dispositifs médicaux.
Fiabilité et précision validées par des laboratoires indépendants.
Service après-vente professionnel et suivi qualité assuré en Tunisie.
C’est un engagement fort envers la sécurité, la confiance et la santé du patient.