La confiance à travers la certification
Chez MED COAST, la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux que nous distribuons sont notre priorité.
Tous nos produits sont conformes aux normes internationales les plus strictes en matière de santé, de performance et de fiabilité.
Nous travaillons exclusivement avec des fabricants agréés et des produits certifiés CE, ISO et FDA, conformément à la réglementation européenne et tunisienne.
Certification CE Médical
🖋️ Conformité européenne des dispositifs médicaux (Règlement UE 2017/745).
Tous nos dispositifs médicaux — tels que les glucomètres, tensiomètres et capteurs de glycémie — portent le marquage CE attestant de leur conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance.
ISO 13485 : 2016
🖋️ Système de management de la qualité pour dispositifs médicaux.
Nos partenaires fabricants sont certifiés ISO 13485:2016, garantissant la traçabilité, la qualité de fabrication et la fiabilité des produits médicaux distribués par MED COAST.
FDA (Food and Drug Administration – USA)
🖋️ Certification américaine pour les dispositifs médicaux et capteurs de glycémie.
Certains produits que nous distribuons, tels que les capteurs CGM SIBIONICS GS1 ou LINX, disposent d’une approbation FDA, assurant leur conformité aux standards internationaux les plus rigoureux.
ISO 22716 – Bonnes Pratiques de Fabrication
🖋️ Qualité et sécurité des produits cosmétiques et de soins.
Les produits parapharmaceutiques distribués par MED COAST suivent les recommandations des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) selon la norme ISO 22716, garantissant leur innocuité et leur efficacité.
RoHS & WEEE
🖋️ Respect de l’environnement et gestion responsable des déchets électroniques.
Nos appareils électriques (glucomètres, tensiomètres, oxymètres…) respectent la directive RoHS et portent la mention WEEE, attestant l’absence de substances dangereuses et la conformité au recyclage des dispositifs électroniques.
Documents disponibles à la consultation
https://www.beurer.com/fr/mdr-cedeclarationofconformity.php
https://www.rossmax.com/images/certificates/ISO_13485_TW14-1034101SW.pdf
https://www.rossmax.com/downloads/certificates/CE_TW18-20012.pdf
https://cgmce-cdn.sisensing.com/eIFU/2025-07-01/CE-GS3-008%C2%A0DOC-V1.1.pdf
https://tools.accu-chek.com/declarationofconformity/documents/doc-red_accu-chek_instant.pdf
https://cdn.cosanum.ch/shop/bionime-doc-pura-2017-2022-267393.pdf
https://eud.sukl.gov.cz/pub/deska/40000001/athena/25V0021Y%40SUKLAA/24D00PRN%40SUKLAA/ResMed_DoC.pdf
Engagement qualité
